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山東醫療器械專項整治相關情況
作者:管理員    發布于:2015-11-11 09:07:45    文字:【】【】【
摘要:山東省食品藥品監督管理局巡視員孫玉亭先生介紹這次專項整治行動的有關情況:今年4月15日起,我們從風險程度高、社會高度關注....

  山東省食品藥品監督管理局巡視員孫玉亭先生介紹這次專項整治行動的有關情況:今年4月15日起,我們從風險程度高、社會高度關注、與公眾健康聯系緊密的產品入手,在全省范圍內組織開展了為期4個月的“山東省醫療器械專項整治2015行動”,集中開展了裝飾性彩色平光隱形眼鏡(“美瞳”)、避孕套、體驗式經營行為、體外診斷試劑、定制式義齒和一次性使用無菌醫療器械專項整治。全省食品藥品監管系統精心組織,突出重點,強化措施,在公安、衛計委、工商等部門的密切配合和新聞媒體的關心支持下,專項行動取得了顯著成效,醫療器械生產經營行為得到進一步規范,企業質量安全主體責任得到明顯加強,一些違法違規行為得到有力打擊,進一步增強了人民群眾對醫療器械質量安全和監管工作的信心。

  

  一、總體情況

  (一)2015行動情況

  4月份起,全省各級食品藥品監管部門以整治行動為工作統領,以監督抽驗為抓手,突出階段工作重點,切實做到“整治一類產品、規范一種行為”,扎緊監管的“籬笆”,筑牢監管的“堤壩”,取得了階段性工作實效。全省共檢查生產企業497家次、經營企業16271家次、游商小販756家、使用單位18692家,警告責令整改4048家(整改率11.2%)、責令停產停業1022家次(停產停業率2.8%)。

  總體來看,4個多月的專項整治,各級食品藥品監管部門認真履行監管職責,突出工作重點,強化整治措施,專項整治工作取得明顯成效。一是醫療器械市場秩序進一步好轉,制假售假和違法違規行為得到有效遏制;二是管理相對人的質量意識、責任意識和守法意識有進一步增強,生產經營行為得到了進一步規范;三是醫療器械安全水平進一步提升,促進了醫療器械產業健康發展,人民群眾用械安全得到保障。更重要的是,通過深入開展專項整治工作,鍛煉了監管隊伍,完善了工作機制,深化了監管措施,創新了監管方式,提高了執法水平,積累了工作經驗,培育了優良作風,提升了監管能力,為今后更好地做好醫療器械監管工作,奠定了扎實基礎。

  (二)違法案件查處情況

  查辦案件是整治成果的重要體現。在專項行動中,全省各地按照有案必查、有假必打、違法必究的原則,共立案859起、結案766起、罰沒款2138.67萬元。省局稽查局查處的青島聯合執信醫療設備有限公司和濟南項隆醫療設備有限公司違法經營醫療器械案,罰沒金額全都超過了200萬元。濟南市局查處的濟南華德力醫療器械有限公司違法經營醫療器械案,罰沒金額超過了300萬。移送公安機關涉嫌犯罪案件2起,有力地震懾了違法違規行為。

  (三)產品監督抽驗情況

  抽查檢驗是保障產品質量的重要手段。專項行動中,共抽驗可疑產品162批。其中:避孕套52批,合格50批,不合格2批,合格率96.2%;隱形眼鏡(含“美瞳”)30批,合格29批,不合格1批,合格率96.7%;體外診斷試劑80批,合格62批,不合格18批,合格率77.5%。

  避孕套2批不合格產品,主要是“爆破體積項”和“針孔項”不合格。爆破體積是用來體現避孕套形狀變化率和強度的指標,此指標不合格會帶來在使用過程中產品出現破裂的風險。針孔項不合格可能會導致產品無法起到避孕和阻隔病毒的作用,喪失了臨床有效性。

  隱形眼鏡1批不合格產品,主要是“中心厚度”項不合格。隱形眼鏡中心厚度如果太厚,可能導致透氧不足,佩戴者角膜獲得氧氣不夠,從而誘發水腫或其他生化、生理改變。

  體外診斷試劑18批不合格產品,主要是“測定范圍項”、“線性范圍項”和“特異性項”不合格。這些項目不合格,可能導致檢測結果出現偏差,特別是檢測值在臨界點時,影響臨床診斷的準確性。

 

  二、基本做法

  在專項整治行動中,始終堅持問題導向,針對整治中的風險隱患和監管難題,全省各地創出了許多行之有效的監管經驗和措施,取得了顯著成效。

  (一)多措并舉,確保整治效果

  省局組織召開了2次媒體通報會、舉辦了體外診斷試劑質量萬里行活動,并通過陽光政務熱線、大眾網醫療器械專訪、藥品安全月主題活動等,大力宣傳開展專項行動的重要意義;聘請有關專家解析抽驗不合格產品、假冒偽劣產品帶來的危害,廣泛普及醫療器械使用基本常識和法律法規,增強企業責任意識和公眾用械安全意識,營造了良好輿論氛圍。青島、煙臺等市局邀請部分媒體,共同對轄區內裝飾性彩色平光隱形眼鏡市場進行了監督檢查。煙臺市局根據美瞳經營者活動規律和活動區域,合理調整檢查時間,對重點部位實施高密度的巡查和反復檢查。棗莊市中區局與轄區內8大批發市場管理信息共享、協同管理,讓經營者一處違法,八方受限,為小產品、小企業的監管創出了新的模式。

  (二)重拳出擊,保持高壓態勢

  專項行動開展以來,各地始終堅持標本兼治,對發現的違法違規行為堅決打擊、有案必查,對發現的案件線索追根溯源、絕不放過,立案查處了一批違法違規案件,初步營造起嚴厲打擊的高壓態勢,有效懲處了違法違規行為。同時,各地通過開展主題宣傳日、領導接聽日、陽光政府熱線等活動,積極有效擴大12331食品藥品投訴舉報平臺的知曉度,認真受理公眾舉報投訴,并通過走訪、網絡、信件等形式,廣泛收集案件線索。專項行動期間,全省共接收醫療器械投訴舉報1683件,受理870件,占食品藥品投訴舉報受理總量的2.3%。

  (三)總結規律,建立長效機制

  按照標本兼治、著力治本的原則,在專項整治中,堅持邊打邊建,著力研究治本之策,從制度建設上找出路。認真總結監管工作和整治過程中的一些好做法、好經驗,將其上升為制度規定,建立長效監管機制。一是出臺了醫療器械分類分級管理辦法,對生產企業實行分級監管,合理劃分監管職責,確保監管到位。二是完善了醫療器械抽樣程序和辦法辦法,提高了抽查檢驗工作的針對性和科學性。三是起草了醫療器械不良事件預警管理辦法,進一步建立健全醫療器械風險防控機制,增強監管工作的預見性和監管措施的針對性。

 

  三、存在的主要問題和下步工作打算

  (一)發現的風險隱患

  從當前整治情況來看,無論是在醫療器械生產、經營環節,還是在使用環節,仍然存在一些影響產品質量的較為突出問題,一是部分生產企業不同程度的存在記錄、標識不全,放行程序不規范等問題。二是部分經營企業對相關的法律法規不熟悉,在采購時對索取供貨方證、照、票據等相關資質的意識不強,未建立購進、驗收等規章制度。三是體驗式經營企業普遍存在隨意夸大產品功能、主治宣傳的現象。四是美瞳、避孕套銷售人員基本不懂相關專業知識,也未接受過專業培訓,缺乏指導消費者正確佩戴、護理和應對有關不良事件的能力。消費者基本不了解國家有關管理制度,不了解假冒偽劣產品或是使用不當給自己帶來的危害。五是部分體外診斷試劑生產企業存在標準制定不規范問題,部分體外診斷試劑經營企業和使用單位存在產品儲存、運輸條件不符合要求,存貯設備溫度監控不到位等現象。部分醫療機構存在使用未經注冊體外診斷試劑的現象,個別醫療機構存在使用過期產品的行為。

  (二)發現的監管難題

  專項整治中,我們也遇到了許多監管難題亟待破解。一是定制式義齒生產企業、美瞳經營企業、體驗式經營者,生產經營條件低、規模小、隱蔽性強,沒有消費者舉報,單靠日常監管很難發現,違法違規行為時有發生。二是監管部門對部分定制式義齒生產企業、美瞳經營企業違法違規行為依法做出的處罰決定(特別是罰款)很難執行到位,由于生產、經營成本較低,經營者大多是一走了之。三是由于美瞳經營者一般經營的產品數量較少,同批號、同型號、同屈光度的產品不多,無法抽取到規定樣品量進行監督檢驗。

  (三)下步工作打算

  醫療器械專項整治2015行動階段性工作已經結束,但醫療器械安全監管只有進行時,沒有完成時。我局將著力總結專項整治行動經驗做法,繼續加大監督檢查力度,完善相關監管制度,不斷鞏固和擴大整治成效。一是督促各市、縣局統籌執法力量,對專項整治中發現的案件線索一查到底,嚴厲打擊違法違規行為,及時曝光典型案例,確保專項行動真正打出聲威、取得實效。二是針對專項整治行動發現的問題進行風險會商,針對整治中發現的風險隱患和監管難題,研究制定有效措施,并根據產業特點,在部分市局試點執行。三是根據國家總局近期出臺的藥品醫療器械飛行檢查辦法、醫療器械使用質量監督管理辦法,以及醫療器械生產、經營質量管理規范、附錄、檢查指導原則等,進一步強化監管措施,完善監管制度,切實建立起保障醫療器械安全的長效機制,確保人民群眾用械安全、有效。

 

典型案件通報

  山東省食品藥品監督管理局稽查局副局長姜東先生通報查辦的典型案件情況。

  2015年全省醫療器械專項行動期間,各級食品藥品稽查機構按照“四個最嚴”的要求,繼續保持打假治劣的高壓態勢,針對醫療器械重點品種、重點環節違法行為進行嚴厲查處。全省共排查醫療器械違法線索1666件,辦結行政處罰案件556起(不含簡易程序),比去年同比增加了85.3%;其中移送公安機關涉嫌犯罪案件2起。

  

  一、青島聯合執信醫療設備有限公司違法經營美國進口無證醫療器械案

  山東省食品藥品監督管理局稽查局立案查處了青島聯合執信醫療設備有限公司自2014年1月至9月,非法經營美國BD公司生產的無進口醫療器械注冊證--“白細胞分化抗原CD4/CD8/CD3檢測試劑”案,查獲涉案產品169盒。2015年8月,山東省食品藥品監督管理局依法對該公司處以沒收違法所得45.98萬元并處罰款175.46萬元,罰沒款合計221.44萬元。

  二、濟南華德力醫療器械有限公司違法經營醫療器械案

  濟南市食品藥品監督管理局立案查處了濟南華德力醫療器械有限公司經營未經注冊的進口醫療器械“超聲刀系統”案,查獲涉案產品貨值達29.6萬元。2015年9月,濟南市食品藥品監督管理局依法對該公司處以沒收違法所得,并處10倍罰款296萬元,罰沒款合計325.6萬元。

  三、濟南項隆醫療設備有限公司違法經營醫療器械案

  山東省食品藥品監督管理局稽查局立案查處了濟南項隆醫療設備有限公司非法購進銷售未取得進口醫療器械注冊證的“體外診斷試劑”案。2015年9月,山東省食品藥品監督管理局依法對該公司處以沒收違法所得49.99萬元,并處罰款191.94萬元,罰沒款合計241.93萬元。

  四、嘉鋮護眼中心非法經營醫療器械案

  東營市東營區食品藥品監督管理局立案查處了東營區嘉鋮護眼中心未經許可無證經營三類醫療器械“角膜塑形鏡”案,涉案貨值5.44萬元。2015年9月,東營區食品藥品監督管理局依法對該護眼中心處以沒收違法經營的醫療器械及違法所得5.03萬元,并處罰款54.4萬元,罰沒款合計59.43萬元。

  五、青島澤豪醫療器械有限公司違法生產醫療器械案

  青島市食品藥品監督管理局立案查處了青島澤豪醫療器械有限公司假冒“青島市北區醫療器械廠”違法生產“宮內節育器”三類醫療器械案,現場查扣900套涉案醫療器械以及包裝材料、半成品和配件,涉案貨值1.26萬元。2015年7月,青島市食品藥品監督管理局依法對該公司處以沒收違法生產的醫療器械及包裝材料、半成品和配件,并處罰款20.16萬元。

  六、康達醫療器械有限公司違法經營醫療器械案

  臨沂市食品藥品監督管理局立案查處了臨沂康達醫療器械有限公司經營不符合強制性標準的一次性使用無菌溶藥注射器案,現場查扣違法經營注射器21600支,涉案貨值2.26萬元。2015年10月,臨沂市食品藥品監督管理局依法對該公司處以沒收違法經營的醫療器械,并處罰款15.85萬元。

  七、菏澤牡丹大藥房連鎖有限公司違法經營進口醫療器械案

  菏澤市食品藥品監督管理局立案查處了菏澤牡丹大藥房連鎖有限公司旗下3家門店違法經營標示丹麥生產的無進口醫療器械注冊證--“一次性使用無菌注射針”案,查獲涉案產品75盒。2015年7月,菏澤市食品藥品監督管理局依法對該公司處以沒收違法經營的醫療器械及違法所得0.04萬元,并處罰款8萬元,罰沒款合計8.04萬元。

  八、張店瑞爾口腔診所違法使用醫療器械案

  淄博市食品藥品監督管理局立案查處了張店瑞爾口腔診所使用假冒金惠康義齒制作有限公司、蘇雅源齒科有限公司生產的義齒產品案,涉案產品貨值0.58萬元。2015年6月,淄博市食品藥品監督管理局依法對該診所處以罰款3萬元。

  九、煙臺四維高科生化有限公司違法生產銷售醫療器械案

  煙臺市食品藥品監督管理局立案查處了煙臺四維高科生化有限公司生產銷售未按強制性標準要求標注制造商、批號、產品有效期等的“天然復合乳膠高阻隔安全套”案,查獲違法安全避孕套500萬只,涉案貨值7.5萬元。該案已涉嫌犯罪,2015年5月,煙臺市食品藥品監督管理局依法移送公安機關處理。

  十、日照市方宇科貿有限公司違法經營醫療器械案

  日照市食品藥品監督管理局立案查處了日照市方宇科貿有限公司購進銷售未經注冊的標示密執安儀器公司生產的“心肺復蘇器”,涉案貨值14.38萬元。該案已涉嫌犯罪,2015年7月,日照市食品藥品監督管理局依法移送公安機關處理。  

  

答記者問

  問:我想了解一下“美瞳”專項整治的情況,主要發現了哪些問題?另外消費者應該如何選購美瞳?

   答:“美瞳”我們通過監督檢查、抽驗,發現哪些美瞳是合格的,哪些是不合格的,向消費者公布。通過一年的治理,應當說監督檢查查出了一些問題,這里有一組數據,一共檢查美瞳生產企業1家、經營企業3305家、游商小販364家、使用單位46家,立案49起,結案21起,罰沒款19萬元,警告、責令整改615家,責令停產停業10家。這是監督檢查的情況。

  抽驗,我們一共抽了30余批,合格率剛才說過了,百分之六七十。因為美瞳這個產品,有一些數量少的個體小商小販,一開始我們是每個批次要22個才能,結果一看抽不起來,我們從22降到6,這樣才抽出來。最后我們通過采取這個措施,抽了30批,其中有一批是不合格的,所以合格率看起來還是挺高。所以醫療器械的抽樣確實比較難,因為數量很少,就美瞳總的情況來看,山東省美瞳合格率還是比較高的。應當說96.7%是比較高的。但是在這兒我還是要提醒咱們的女士,在購買美瞳的時候,第一要道專柜購買,正規商家他必須是營業執照、五證是俱全的。第二,一定要看他們是不是有醫療器械注冊證,它必須是三類注冊,有注冊帳號,這樣它的產品才會合格。第二,它的產品也是經過檢驗的合格產品,

  因為它有日拋和周拋的,所以大家買這個東西的時候,千萬不要圖便宜。要購買正規產品,但是發現未經注冊的,請撥打我們的監督電話12331。謝謝。

 

  問:為什么要開展體驗式經營行為的專項整治?

  答:體驗式經營本身并沒有錯,因為老百姓就想體驗,不體驗他不敢買,所以體驗這種方式沒錯。它錯在哪里?錯在三個方面:第一方面,目前商家第一是無證經營,好多體驗式商家無證經營,就是不具有醫療器械經營資格;第二個錯是經營無證產品,它體驗醫療器械是沒有資格的,即未經注冊,屬于無證產品;第三個錯是錯在夸大宣傳,誤導消費,坑騙群眾。特別有一些商家,采取會議銷售的辦法,把一些老太太、老頭召集在一起,通過體驗式經營,來綁架推銷他們的產品。有一些醫療器械設備都賣到幾千一萬,他把產品夸大宣傳,跨的天花亂墜。所以說提醒廣大消費者,一定要認準三方面:一,經營商家有經營許可證;第二,這個產品要經過注冊,未經注冊的是非法產品;第三點,就是不要信忽悠。這就可以了。謝謝。

  

  問:專項整治以來,醫療器械違法廣告有了明顯改善,現在還有哪些醫療器械違法宣傳,我們主要采取措施有哪些?

  答:從今年發布的9期藥品醫療器械違法廣告公告情況看,發現并公布醫療器械違法廣告52條,違法廣告比較集中在兩個方面上,一方面是篡改批準的醫療器械廣告內容,另一方面是未經批準違法發布虛假醫療器械廣告。

  針對上述違法行為,我們采取的措施主要有:

  1.對各種渠道發布的醫療器械廣告適時監測,定期公告違法醫療器械廣告;

  2.對篡改經批準的醫療器械廣告內容的,依據《醫療器械監督管理條例》有關規定,撤銷該醫療器械的廣告批準文件,2年內不受理其廣告審批申請。

  3.對發布虛假醫療器械廣告的,依據《條例》有關規定,暫停銷售該醫療器械,并向社會公布;仍然銷售該醫療器械的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械,并處2萬元以上5萬元以下罰款。

  

  問:作為一名沒有專業知識的消費者,怎樣才能保證自己買到的醫療器械是合理正確的?哪個類別比較安全?

   答:我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理,分為一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械。

  第一類醫療器械是風險程度低,像手術刀、手術剪、手動病床等等,這屬于一類醫療器械,屬于風險最低的。

  二類醫療器械是具有中度風險,風險相對比較一點的醫療器械,像血壓計、體溫計、制氧機、避孕套等等。

  三類醫療器械是風險性比較高的,像植入類,像心臟起搏器,再就是大型醫療設備,X光機等等。所以它的風險程度高。

  我們作為一個普通的消費者,不具備專業知識的人士來購買醫療器械,大部分是購買家用醫療器械,家用醫療器械大部分是二類醫療器械,像我前面提到的制氧機、血壓計、尿糖試紙等等,作為普通消費者,首先一定要到正規廠家購買,尤其比較大的要點,像我們濟南的漱玉平民大藥店等等,他們的資質是比較齊全的,首先要到正規生產廠家購買。

  第二點,購買產品的時候,一定要看清包裝上的醫療器械注冊證號,一般的說明書上都會印有出廠號,包括生產許可證號、產品注冊證號。

  第三,要認真閱讀產品說明書,根據產品適用范圍來確定是否符合自己的需求。

  最后,一定要索取發票,一旦出現問題投訴的話就可以撥打我們的投訴電話12331。

  凡是在購買醫療器械,不具有我前面提到的這些條件的,都屬于違法醫療器械。

 

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