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解讀醫療器械政策法規
作者:管理員    發布于:2013-11-30 14:05:20    文字:【】【】【
摘要:國家醫療器械相關政策法規是醫療器械企業進行醫療器械經營活動的重要準則和依據,今天,我們就通過國家食品藥品監督管理局信息中心11月2日公布的...
國家醫療器械相關政策法規是醫療器械企業進行醫療器械經營活動的重要準則和依據,今天,我們就通過國家食品藥品監督管理局信息中心11月2日公布的《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》,當中涉及的醫療器械方面的政策法規來看一下醫療器械經營企業應該注意些什么。首先我們先看一下其中涉及醫療器械的政策法規:
.......
第二章 實體規則
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(五)生產、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械,經處理后重犯的;
>(六)拒絕、逃避監督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的,或者擅自動用查封、扣押物品的;
(七)在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期,生產、銷售用于應對突發事件的藥品系假藥、劣藥,或者生產、銷售用于應對突發事件的醫療器械不符合標準的;
(八)法律、法規和規章規定的其他從重處罰情形。

第七條 當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:
(一)主動消除或者減輕藥品和醫療器械違法行為危害后果的;
(二)受他人脅迫有藥品和醫療器械違法行為的;
(三)配合食品藥品監督管理部門查處藥品和醫療器械違法行為有立功表現的;
(四)其他依法應當從輕或者減輕處罰的。

第十條 當事人有下列情形之一的,應當按照藥品和醫療器械監管法律法規和規章規定的“情節嚴重”處罰:
.......
(三)不按照法定條件、要求從事藥品和醫療器械生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求的藥品和醫療器械,造成嚴重后果的;
(四)藥品、醫療器械經營企業未建立或者未執行藥品和醫療器械進貨檢查驗收制度,造成嚴重后果的;
(五)藥品、醫療器械生產企業發現其生產的藥品或者醫療器械存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害,不通知銷售者停止銷售,不告知消費者停止使用,不主動召回產品,不向食品藥品監督管理部門報告,造成嚴重后果的;
(六)藥品、醫療器械經營企業發現其銷售的藥品或者醫療器械存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害,不立即停止銷售該產品,不通知生產企業或者供應商,不向食品藥品監督管理部門報告,造成嚴重后果的;
(七)拒絕、逃避監督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的,或者擅自動用查封、扣押物品,導致假藥、劣藥、不符合標準的醫療器械難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的;
(八)其他屬于“情節嚴重”情形的。
從以上適用規則的實體規則當中的醫療器械相關政策法規中我們可以看到,適用規則對于明顯的具有主觀違規意圖的醫療器械企業加大了打擊力度,這就要求醫療器械經營企業具有敏銳的產品洞察力,在經營過程中必須戒除主觀違規思想,對經營過程中的每一個產品細節都要做到高規格嚴要求。

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